Как работает высокоточный тест на коронавирус и при чем тут татары

Россия и Япония: вместе против вируса

Согласно многочисленным публикациям в прессе, российско-японская компания EMG («Эвотэк — MIRAI Genomics») обеспечивает Россию одной из самых современных и высокоточных систем для определения наличия в крови нового коронавируса. История этого сотрудничества началась несколько лет назад, и в условиях пандемии COVID-19 разработки российских и японских биотехнологов оказались крайне востребованы.

Ленар Валеев, генеральный директор EMG, рассказывает «Реальному времени»:

— Метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp, который используется в тест-системах, надо было адаптировать для диагностики такого нового вируса, как SARS-CoV-2. Это не такая простая задача, учитывая, что новый коронавирус относится к совершенно другому семейству вирусов, нежели грипп. Совместно с японскими партнерами нам удалось довести технологию до высокой точности (более 99,9%) и запустить в массовое производство. В Японии эта технология впервые применялась в Иокогаме, с пассажирами лайнера Diamond Princess.

Итак, тест-системы на наличие вирусного генетического материала в организме человека российские ученые и технологи разрабатывали вместе с японскими с 2016 года. Более того, с 2017 они уже работали над их «посадкой» на мобильную платформу. Сейчас нужно было доработать систему и перенастроить ее на коронавирусную РНК.

В Японии подобные тесты уже работают и включены в систему ОМС, а в России в марте были одобрены Росздравнадзором.

Тестами активно интересуются Германия, Великобритания, Франция, Саудовская Аравия. Но главный фокус работы сейчас — обеспечение тестами российских граждан

Официальное одобрение и инвестиции из РФПИ

В результате испытаний Росздравнадзора тесты EMG показали высокую точность, после чего компания получила регистрационное удостоверение. 20 марта экспресс-тест был внесен в госреестр медицинских изделий, под названием «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени».

Ленар Валеев говорит:

— Мы благодарны контролирующим органам за оперативную работу. Что касается других стран, то со многими государствами ведутся переговоры. Наши тесты уже есть в США, Австрии и ОАЭ, где они либо уже используются, либо проходят завершающий этап получения соответствующих разрешений. Тестами активно интересуются Германия, Великобритания, Франция, Саудовская Аравия. Но главный фокус работы сейчас — обеспечение тестами российских граждан.

Именно для того, чтобы обеспечить тестами россиян, РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) создал Центр экспертизы по тестированию и применению мировых практик по борьбе с коронавирусом. Методика, предложенная EMG, была в нем изучена и признана самой эффективной — и остается такой по сей день.

Когда стало известно об обнадеживающих характеристиках новой тест-системы, наблюдательный совет Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) одобрил инвестиции в производство новых тестов. Результатом этой поддержки стало оперативное развертывание производства тест-систем EMG, и уже сейчас в разных регионах России они уже начинают использоваться. На 27 апреля EMG уже определена как поставщик в нескольких контрактах на общую сумму около 9 миллионов рублей (по данным системы «СПАРК-Интерфакс»).

Два чемоданчика на 40 человек

Два главных преимущества новой тест-системы — кратное повышение скорости и точности исследования. Так, скорость получения результата сократилась до 18—20 минут (максимум 30) — в несколько раз быстрее, чем для классических лабораторных ПЦР-тестов. Чувствительность измеряется десятками копий вируса на одну реакцию. Таким образом, система EMG может найти вирус на самых ранних стадиях его присутствия в организме, а точность нового теста оценивается примерно в 99,9%.

Скорость и точность работы тест-системы удалось сделать на высоком уровне за счет того, что в ней применяется метод изотермической молекулярной диагностики SmartAmp. В отличие от тестирования по методу ПЦР (полимеразной цепной реакции), для проведения исследования не нужно проводить несколько циклов нагревания и охлаждения образца. Это существенно экономит время тестирования и позволяет проводить исследования не только в стационарных, но и в мобильных лабораториях. То есть тестирование можно проводить, по сути, где угодно — мобильная тест-система представляет собой комплект из двух небольших чемоданчиков, в которых содержится все необходимое. Одновременно такой комплект может обрабатывать результаты для 40 человек за час.

Гендиректор EMG обращает внимание на чувствительность новой системы:

— Наш метод — один из самых чувствительных в мире. Если сравнивать изотермическую реакцию в системах EMG со иными подобными решениями, то мы гарантированно ловим 100 копий вируса на свабе, в то время как большинство других систем чаще всего дают результат от 1000 копий и выше. Поэтому точность нашего теста свыше 99,9%, а многие другие изотермические тесты показывают точность ниже 95%. В текущей ситуации ложноотрицательные результаты недопустимы, поскольку выпускают зараженного человека из-под наблюдения. Вот почему самые точные системы получают преимущество перед остальными.

Скорость, точность и мобильность делают систему незаменимой, например, при проверке прилетающих из-за рубежа пассажиров; при помещении человека в стационар по неинфекционному заболеванию и в других ситуациях, когда так важно быстро выяснить, есть вирус в организме человека или нет.

Ленар Валеев: «Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась»

У EMG, зарегистрированной в Москве, есть определенные связи с Татарстаном. Так, по данным системы «СПАРК Интерфакс», Ленар Валеев также является гендиректором и совладельцем татарстанской компании «Эйдос-Медицина» и совладельцем еще одной компании, зарегистрированной в Казани — «Эйдос робототехника». В родном Татарстане «Эйдос робототехника» известна своими уникальными разработками роботов-симуляторов пациентов для медицинских исследований. Под «зонтиком» материнской компании «Эйдос» (зарегистрирована в Москве, один из совладельцев — опять Ленар Валеев) татарстанские «дочки» развивали высокотехнологичные проекты и налаживали связи с коллегами и инвесторами из Японии.

— У «Эйдос-Медицины» есть опыт сотрудничества с японскими компаниями. Например, результатом сотрудничества с японской K.K. DNAFORM стал выпуск новой линейки симуляторов пациента и хирургических симуляторов под брендом MedVision. В 2020 году Mirai Genomics планировала открыть под Казанью производство Lifering — систем автоматической диагностики вирусов гриппа. Как видите, сотрудничество с японскими коллегами пришлось ускорить, — говорит Валеев.

Ленар Наилевич рассказал «Реальному времени» о том, как тесно «Эйдос-Медицина» связана с проектом EMG — в частности, она предоставляет свои мощности для производства тестов и реагентов. Например, портативные диагностические системы EMG — те самые чемоданчики — производятся в том числе в Казани. И еще одна татарстанская компания участвует в работе над тестами нового поколения: для их производства задействована компания ПОЗиС, входящая в «Ростех».

— Связь с Татарстаном ни на минуту не прерывалась. Значительная часть производства портативных устройств расположена на территории республики. Идет производство тест-систем на территории медпромпарка «Казань Экспо». Там разрабатывается программная и аппаратная часть проекта. Завод ПОЗИС «Ростеха» также находится в Татарстане, в городе Зеленодольск. Компания EMG стала резидентом особой экономической зоны «Иннополис», что даст дополнительный импульс развитию наукоемких разработок в области борьбы с вирусными инфекциями, — рассказал «Реальному времени» Ленар Валеев.

Но одной Казанью проект не ограничивается: его в полной мере можно назвать глобальным. Так, большую часть сырья для реагентов поставляет Институт биоорганической химии Российской академии наук (ИБХ РАН). В «Сколково» запущена линия по розливу конечных реагентов для лабораторий.

— Мы постоянно расширяем производство, как видите, партнерами в этом проекте выступают разные компании, — говорит Валеев.

Ближайшие планы: миллион тестов в неделю и обеспечение всей страны

На вопрос о том, насколько локализовано производство тестов и нет ли опасений о том, что оно может пострадать от сокращения поставок из-за рубежа, Валеев успокаивает нас:

— Никаких опасений нет. Большая часть комплектующих при поддержке РФПИ производится в России. Лишь небольшой объем сырья импортируется из Японии и пластиковые детали — из Китая. Изотермический амплификатор, наборы пробоподготовки, реагенты, розлив реагентов и формирование наборов для реакций — все это производится в России. Ключевой российский научный центр ИБХ РАН и партнеры из НПК «Комбиотех» производят наработку биомассы продуцента ДНК-полимеразы — фермента, ключевого компонента тестов EMG. Наконец, все коммерческие права на систему принадлежат России.

Совсем недавно медики рассказывали Владимиру Путину о трех волнах тестирования: первая — поиск вируса (то, на что направлены тесты EMG), вторая — поиск антител (позволяющих выявить уже переболевших, с наличием иммунитета к коронавирусу), и третья — генетический тест на иммунный ответ. Мы спросили у руководителя EMG, планируется ли расширение линейки тестов и чего стоит ожидать от компании в ближайшее время.

— В настоящий момент наша задача — увеличить массовый выпуск тестов на наличие коронавируса. В наших ближайших планах — выход на мощность производства в несколько тысяч портативных лабораторий и более 1 млн тестов в неделю. Что касается тестов на антитела и генетический тест — это совершенно другие технологии. Задача наших тестов — выявлять инфекцию на ранней стадии, в том числе протекающую бессимптомно. Тесты на антитела определяют в основном позднюю стадию болезни и тех, кто уже переболел коронавирусом. Точность таких тестов, к сожалению, пока в пределах 40—60 процентов. Нам же более всего необходимо раннее и точное диагностирование.

Валеев рассказал «Реальному времени», что тесты EMG уже используются в разных регионах России — в первую очередь на производственных объектах крупнейших российских корпораций, где критически важно обеспечить безопасность всех сотрудников и непрерывность производственного цикла. Кроме того, благодаря совместному проекту РФПИ и Яндекс, тесты EMG доступны бесплатно жителям Москвы и Московской области.

— Безусловно, мы рассматриваем возможность расширения линейки, но в планах на ближайшие недели у нас — увеличение производства уже проверенных тестов с тем, чтобы они были доступны по всей стране, — заключил генеральный директор EMG.