«Создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания»

«Не хватает некоторых элементов для получения регистрации»

— Основная российская вакцина «Спутник V» до сих пор не получила разрешения Европейского агентства лекарственных средств для использования на территории Евросоюза. На ваш взгляд, что все же тормозит процесс признания?

— Я убежден, что все в руках создателей «Спутника». Если они будут правильно работать с регуляторными агентствами в Европе, предоставлять информацию, которую от них запрашивают, никаких проблем не будет. Пока у них просто нет некоторых элементов для получения регистрации.

— Каких данных может не хватать?

— Система регистрации медицинских препаратов и, в частности, вакцин — очень сложное дело. Эта система складывалась десятилетиями. Важно правильно спланировать клинические испытания, знать, как их проводить, как осуществлять мониторинг, как организовать производство, какой контроль проводить, какие нужно заполнить формы для регуляторного органа.

Есть специальные фирмы, контрактные клинические организации, которые проводят испытания. Даже большая фирма, годами выпускающая вакцины, все равно пользуется услугами таких консалтинговых компаний, которые уже собаку съели на этом деле. В них работают люди, которые в прошлом трудились в FDA, Европейском агентстве и досконально знают эту кухню. Обычно такие фирмы помогают производителям вакцин составить досье, а это несколько томов документации. И если чего-то не хватает, то регуляторы — FDA, Европейское агентство лекарственных средств — по закону не имеют права выдать лицензию.

Это может быть детальная информация о производстве, его стабильности. Либо клинические испытания были проведены с нарушениями: в случае со «Спутником» это точно есть. Он был «зарегистрирован» до начала испытаний на эффективность, а сами испытания были проведены не так, как это делается во всем мире. И сейчас задним числом очень трудно получить достоверные данные.

В этом и состоит проблема: их европейские медицинские регуляторы спрашивают, а ответить нечего. Мне кажется, на 100 процентов вина в задержке получения разрешения лежит на самих создателях вакцины, а не является результатом козней бюрократов или политиков, которые хотят тормозить, «не пущать». Это полная ерунда! Когда создатели вакцины вместо того, чтобы предоставить документацию, начинают такие вещи говорить, это не создает правильной атмосферы для диалога. Они пришли за разрешением, а пытаются качать права. Хотя следовало бы просто предоставить то, что от них просят.

Мне кажется, на 100 процентов вина в задержке получения разрешения лежит на самих создателях вакцины, а не является результатом козней бюрократов или политиков, которые хотят тормозить, «не пущать». Это полная ерунда!

«Неплохая вакцина получилась!»

— Может быть, в этом и состоит один из факторов провала кампании по вакцинации в России?

— Да, именно в этом и кроется причина. Люди ведь думают, что с ними лукавят. Они видят, что вакцину начали проталкивать по всем каналам, говорить, что мы первые, еще до того, как были получены надежные доказательства ее безопасности и эффективности. Ведь ее начали применять в гражданском обороте еще до того, как начались клинические испытания. Это сразу создало ощущение, что кто-то очень торопится и срезает углы.

И второй момент — это сорвало сами клинические испытания. Если каждый может пойти и привиться, то как можно соблюсти условие, чтобы люди в группе плацебо оставались непривитыми? Сама достоверность результатов клинических испытаний была поставлена под большое сомнение. Именно поэтому испытания пришлось свернуть до окончания: оказалось, что эти данные никуда не годятся.

И, конечно, люди понимают, что им что-то втюхивают. И это явно попахивает политической агиткой. Даже одно название «Спутник» уже сразу это демонстрирует. Как сам спутник был политическим проектом в 1957 году, так и «Спутник V»: надо было поставить галочку напротив России, что именно она первая. Так и получилось — вакцину мы сделали первые.

Причем неплохая вакцина получилась! Вероятно, «Спутник V» ничем не хуже вакцин AstraZeneca или J&J. Она сделана по той же технологии и в каком-то смысле, наверное, даже получилась получше. Но создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания. Если бы они работали спокойно и делали все правильно, то все бы рукоплескали и говорили: «Браво! Молодцы! Сработали хорошо». А тут взяли и перевели все в политическую плоскость. И люди это видят. Поэтому у широких масс большого доверия к этой вакцине нет. В итоге они выстраиваются в очередь за «КовиВаком».

Вероятно, «Спутник V» ничем не хуже вакцин AstraZeneca или J&J. Она сделана по той же технологии и в каком-то смысле, наверное, даже получилась получше. Но создателей «Спутника» подставили и лишили заслуженного признания.

«Производство недостаточно масштабное, чтобы залить «КовиВаком» всю страну»

— Да, но при этом в последнее время в регионах «КовиВака» вообще нет…

— Надо понимать, что производство «КовиВака» — довольно тонкое дело. Нужно вырастить этот опасный вирус в огромных биореакторах, где по 2 тонны высокоинфекционной жидкости. Это очень опасное дело. Все надо делать очень аккуратно, с соблюдением технологий и требований. В Центре Чумакова этот опыт есть. У них есть экспериментальное производство, которое уже было задействовано для изготовления других вакцин. Но у них производство недостаточно масштабное, чтобы залить «КовиВаком» всю страну.

Сейчас они создают дополнительные площадки под производство: их надо оснастить оборудованием, отладить его, провести тестирование. В нормальных условиях это занимает годы. Как я понимаю, мощностей у Центра Чумакова пока не хватает. Да и результаты испытания «КовиВака» не опубликованы в достаточной степени.

Но народ склонен верить в «КовиВак», потому что у института хорошая репутация: почти 70 лет в нем занимаются созданием и производством разных вакцин, он известен во всем мире. Его продукция экспортируется по всему миру. Институт Гамалеи пока не имеет такой репутации, потому что это исследовательский институт, ранее в нем не разработали ни одной вакцины.

— Некоторые эксперты говорят, что «КовиВак» может оказаться и не такой хорошей вакциной, особенно в отношении новых штаммов. Вы разделяете их мнение?

— Я не знаю, я не владею подробными данными. Теоретически «КовиВак» может оказаться хорошей вакциной, но, как говорится, дьявол в деталях. Сама идея вакцины неплохая и проверенная временем: взять вирус, его инактивировать и использовать. Это сразу создаст иммунитет против всех его белков, а не только одного шипа. Потенциально и теоретически у нее более широкий спектр иммунного ответа.

Но на практике многое зависит от того, как вирус инактивируют: здесь очень тонкая грань. Можно так инактивировать, что все убить намертво. Или наоборот: если недостаточно его убить, может быть еще хуже, потому что в таком случае вакцина будет заражать людей. Это тонкий процесс. Инактивация вируса — это старая проверенная технология, которая несомненно может помочь в борьбе с пандемией. Но это не такой простой способ, как может показаться с стороны.

Поэтому в Европе и Америке никто не стал создавать вакцину от коронавируса на такой основе, поскольку будущее за более современными подходами, основанными на новейших достижениях биотехнологии. Аденовирусная вакцина тоже неплоха, но это уже отживающая и не такая гибкая и универсальная технология, как мРНК-вакцины.

Производство «КовиВака» — довольно тонкое дело. Нужно вырастить этот опасный вирус в огромных биореакторах, где по 2 тонны высокоинфекционной жидкости. Это очень опасное дело. Все надо делать очень аккуратно, с соблюдением технологий и требований. В Центре Чумакова этот опыт есть.

— Как вы относитесь к назальной форме вакцинации, которую представили создатели того же «Спутника»?

— Теоретически это очень хорошая идея, и многие работают в этом направлении. Такая инстраназальная иммунизация, как ожидается, создаст иммунитет слизистой, локальный иммунитет. То есть антитела будут циркулировать не только в крови, но иммунитет создастся еще и на слизистой оболочке, то есть в том месте, куда вирус попадает впервые. Теоретически такие вакцины могут давать стерилизующий иммунитет. И это хорошо. Но опять же здесь может быть большая разница между тем, что вы ожидаете, и тем, что вы получите в итоге.

Нос — это слишком близко к мозгу. А если вирус через обонятельные нервы сможет проникнуть в него? Здесь много вопросов, связанных с безопасностью. Нужно все сделать аккуратно: с наскока к этому подходить нельзя, надо все тщательно проверить — сначала на животных, а потом постепенно и на людях.

«Все сенсации нужно расценивать без паники»

— Вас не страшат новости о постоянно появляющихся новых мутациях коронавируса — в частности, A.30? В России на днях зарегистрировали первые пять случаев заражения новым штаммом коронавируса AY.4.2, из них два — в Татарстане…

— Насчет А.30 — это, скорее всего, страшилка, которую нам пытаются подсунуть: якобы новая мутация обходит антитела. Это не совсем так. Я читал эту статью: авторы продают свои данные дороже, чем они стоят. Там разница не такая существенная. И до этого мы знали, что есть штаммы, для убийства которых нужно больше антител. Ну хорошо. Надо больше антител, а дальше что? Это ведь не значит, что они совсем перестали реагировать на иммунитет — это не так. В той же самой статье показано, что у людей, привитых двумя разными вакцинами, вообще практически никакой разницы нет. Сейчас очень многие ученые пытаются выпятить себя: «Я открыл то, я открыл се». Галдят, как дети в детском саду. Так что часто встречается громкий заголовок, а начинаешь смотреть — оказывается пшик.

— «Дельта» может оказаться самым опасным для человечества штаммом?

— По сути, новый штамм AY.4.2 — «дельта+». То есть та же самая «дельта», но в ней появилась еще одна мутация. В Великобритании уже порядка 15 процентов всех случаев составляет этот штамм, и тенденция нарастает.

Скорее всего, AY.4.2 может распространяться еще быстрее, чем классическая «дельта». Видимо, не настолько принципиально, но все же лучше. Ну, значит, будет «дельта+». Но меры борьбы с ней будут те же самые.

Например, в Южной Африке был бета-штамм, у которого была сниженная чувствительность к антителам. И, действительно, вакцина AstraZeneca с ним плохо работала. А когда проверили вакцину Pfizer, оказалось, что она справляется хорошо. И в итоге «бета» просто исчезла, потому что его вытеснила «дельта». Так что все эти сенсации нужно расценивать реалистично. Может быть, какие-то новые штаммы и возникают. А вот смогут ли они превратиться в доминирующие, это пока непонятно.

Сейчас очень многие ученые пытаются выпятить себя: «Я открыл то, я открыл се». Галдят, как дети в детском саду. Так что часто встречается громкий заголовок, а начинаешь смотреть — оказывается пшик.

«Есть шанс, что даже полностью привитый человек может заболеть»

— В России, по данным, озвученным Минздравом, среди вакцинированных от коронавируса только два процента заболевают COVID-19. У вас как обстоит ситуация с учетом большей иммунизации населения в США?

— В больницах встречаются и привитые тоже: вакцина не обладает 100-процентной эффективностью, этого никто не обещал. Есть шанс, что даже полностью привитый человек может заболеть. Особенно если это пожилой человек с отягчающими заболеваниями. Но совершенно очевидно, что основная масса тех, кто заболевает тяжело и попадает в больницу, — люди непривитые.

— В США активно идет ревакцинация? Люди охотно идут на повторную прививку спустя полгода после прохождения полного курса?

— Кто хочет — вакцинируется. Это доступно. Вакцины Pfizer и Moderna были разрешены для ревакцинации. В общем-то она и рекомендована для людей старше 65 лет. А для людей более молодого возраста такой рекомендации пока нет. Хотя, если они считают, что им нужно пройти ревакцинацию, они могут пойти и сделать это.

— 29 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренное разрешение на введение меньшей дозы вакцины PfizerBioNTech детям в возрасте 5—11 лет.

— Скорее всего, в ближайшее время в США начнется вакцинация школьников. Для детей с 12 лет вакцину Pfizer рекомендовали уже довольно давно — более месяца назад. А сейчас представлены результаты испытаний на более младших детях. Оказалось, что никаких оснований для тревоги нет, так что вакцину рекомендовали, начиная с 5-летнего возраста.

— По данным главы Минздрава России Михаила Мурашко, заболеваемость ковидом среди несовершеннолетних в России кратно возросла, у половины заболевших есть клинические проявления. Как обстоит ситуация с ковидом среди детей в США?

— И в США заболеваемость среди детей увеличилась. Пока непонятно, почему — то ли штамм как-то изменился… Но статистически количество заболевающих детей стало сильно выше. Может быть, еще и из-за того, что взрослые болеют меньше после вакцинации…

— То есть вирус перекинулся на более доступную мишень?

— Если детское население не привито, а взрослое привито на 2/3, то, конечно, вирусу надо кого-то заражать. Если бы взрослые не были привиты, то пропорции по инфицированным взрослым и детям сохранились бы на прежнем уровне. Но поскольку взрослые в отличие от детей оказались защищены, то пошел перекос в сторону инфицирования детей. Возможно, новые штаммы, кроме того, что они более заразны, обеспечивают более тяжелое и быстрое течение болезни. И это было бы не удивительно: если вирус умеет лучше связываться с клетками организма, то вполне вероятно, что процесс болезни будет проходить интенсивнее. Пока мы этого не знаем, но факт в том, что дети начали болеть чаще.

Тем более открылись школы — дети сидят в классе практически весь день. Конечно, они друг друга легко заражают. Но надеюсь, с одобрением вакцины этому придет конец. Для вакцинации детей школы могут ввести стимулы. Например, в школы уже не пускают детей, не привитых против кори, коклюша и других инфекционных заболеваний. Вполне вероятно, что школы могут выдвинуть и требование прививки от ковида. Я не знаю, будет ли это сделано. И, конечно, в любом случае такое решение будет приниматься каждым штатом. Федеральное правительство не имеет никакого права на это решение.

Если бы взрослые не были привиты, то пропорции по инфицированным взрослым и детям сохранились бы на прежнем уровне. Но поскольку взрослые в отличие от детей оказались защищены, то пошел перекос в сторону инфицирования детей.

«Я думаю, что рационально мыслящие и ответственные люди пойдут прививать своих детей»

— По вашему мнению, американцы пойдут прививать своих детей? Потому что в российском интернет-пространстве распространены комментарии: «Не дадим эту непроверенную жижу колоть нашим детям»…

— В Америке тоже есть совершенно оголтелые антиваксеры. Какие-то люди находятся под их влиянием, но большинство сознательно подходит к процессу вакцинации. Как мне кажется, люди, сделавшие прививку от ковида, не имеют паранойи насчет чипирования. И, скорее всего, они привьют и своих детей.

Многие меня спрашивают, когда можно будет прививать детей, ждут одобрения. Мои дети обязательно привьют внуков, как только это станет доступно. И их друзья привьются. Я думаю, что рационально мыслящие и ответственные люди пойдут прививать своих детей. Но, к сожалению, везде много людей, у которых в голове тараканы. И Америка тут не исключение.