Лилия Зиганшина: «Big Pharma заявляет, что разработка одного наименования лекарства обходится в $1 миллиард»

«К настоящему времени Основных лекарств не больше 400»

— Лилия Евгеньевна, что такое Основные лекарства и концепция Основных лекарственных средств?

— Это лекарственные средства, обеспечивающие потребности здоровья подавляющего большинства населения доказанным образом. Концепция Основных лекарственных средств была предложена ВОЗ в 70-е годы прошлого века, когда мы еще жили за железным занавесом. Уже тогда лекарств было очень много, и практикующему врачу на что-то надо было опираться при выборе медикаментов для лечения пациентов. Причем если не большая, то значительная часть этих лекарств была из так называемой категории «Me too» — «мы тоже». Иными словами, это многочисленные разновидности и аналоги уже имеющихся и испытанных лекарственных средств. Примерно в это же время, с разницей буквально в один год, экспертное сообщество ВОЗ выходит с инициативой ввести в медицинскую классификацию специальность «врач-клинический фармаколог».

— Их много — Основных лекарственных средств?

— В 1977 году был принят список из 186 наименований. В версии 2005 года их было уже 315. К настоящему времени их не больше 400. Эффективность и безопасность основных лекарств доказана практикой мирового здравоохранения. Также доказано, что так называемые страны третьего мира, или, по классификации Всемирного банка, страны с низким уровнем дохода, в гораздо большей степени защищены от лекарственных катастроф, чем развитые страны. Вехой в распространении концепции Основных лекарств считается публикация 2004 года профессоров Ганса Хогерзайла и Ричарда Ленга о том, что богатые страны, где работает Big Pharma, должны наконец извлечь уроки из концепции Основных лекарств. Между тем, по понятным причинам, именно Big Pharma, делает постоянные и настойчивые попытки подвергнуть концепцию ревизии, протолкнуть туда свои продукты, внедряя в широкие академические круги мысль о том, что концепция — это для самых отсталых стран, но не для «цивилизованного» человечества. Хотя, повторюсь, список Основных лекарств ежегодно утверждается крупнейшим медицинским сообществом планеты — Всемирной организацией здравоохранения.

«Big Pharma со всех трибун заявляет, что разработка одного наименования лекарственного средства — от скрининга молекулы до вывода препарата на рынок — обходится ей в миллиард долларов. Однако это даже не лукавство, а откровенный обман: львиную долю выручки Big Pharma снимает с препаратов из категории «Me too». Фото sk.ru

— Почему Big Pharma так не заинтересована в развитии концепции?

— Потому что следование ей вредит финансовым интересам фармацевтических корпораций. Big Pharma со всех трибун заявляет, что разработка одного наименования лекарственного средства — от скрининга молекулы до вывода препарата на рынок — обходится ей в миллиард долларов. Однако это даже не лукавство, а откровенный обман: львиную долю выручки Big Pharma снимает с препаратов из категории «Me too», а львиную долю стоимости лекарства, которую за него платят пациенты, составляют затраты не на научные разработки, а на рекламу. Причем не только на прямую рекламу, а на проведение конференций, на работу полчищ медицинских представителей (сейчас их называют консультантами). Кстати, на Западе люди с медицинским образованием давно уже в торговле не работают — это торговые представители (sales representatives), основная и единственная функция которых – продать и т. д. Используются все каналы — подарки, письма, «подсовываются» красивые презентации, с которыми надо выступить на «научной» конференции и т. д., и все это фармкомпаниями оплачивается. И чем выше статус ученого и врача, тем выше оплата.

Ужасно, что производители лекарственных средств в прямой рекламе своей продукции беззастенчиво используют логотип ВОЗ, хотя в уставе организации политика использования логотипа, как любого другого зарегистрированного знака, прописана совершенно четко: использовать его можно только с разрешения ВОЗ. Организация, конечно, пытается это как-то отслеживать, но каждого за руку, увы, не поймаешь.

«Треть затрат Big Pharma в продвижение своей продукции — это вознаграждение торговым представителям»

— А вы располагаете данными, какие средства в рекламу и продвижение препаратов вкладывает Big Pharma?

— У меня есть данные за 2004 год, и за это время если что-то и изменилось, то только в большую сторону. Так вот, по итогам 2004 года только в США в рекламу и продвижение медикаментов производителями было вложено 57,5 млрд долларов. Примерно четверть этой суммы пришлась на немониторируемое (то есть специально не отслеживаемое) продвижение, по одной трети — вознаграждение торговым представителям и прямая реклама потребителям, и остальное — другие каналы продвижения, в том числе через профессиональные медицинские и научные журналы.

— Лилия Евгеньевна, если взять обычную среднестатистическую аптеку, можете ли вы сказать, какая часть продаваемых препаратов будет из списка Основных лекарств?

— Я не ошибусь, если скажу, что неосновных лекарств в десятки раз больше. Такие исследования на государственном уровне, к сожалению, не проводятся. Мы силами магистрантов, аспирантов, соискателей проводили подобное исследование, по результатам которого пришли к выводу, что надо еще очень много работать, чтобы привести действующие на территории РТ и РФ регуляторные списки хотя бы в приблизительное соответствие с моделью лекарственного обеспечения, принятой ВОЗ.

«По результатам исследования стало ясно, что львиная доля огромных государственных денег шла компаниям-производителям необоснованно». Фото dayperm.ru

В 2006 году по заказу Минздрава был проведен анализ, какие лекарства закупались через Фонд обязательного медицинского страхования для льготного и бесплатного обеспечения медикаментами. По результатам исследования стало ясно, что львиная доля огромных государственных денег шла компаниям-производителям необоснованно. К примеру, самым закупаемым средством был предуктал — препарат для сердечников, который никак не влияет ни на продолжительность жизни, ни на шансы испытать острый коронарный синдром. То исследование было первым и, к сожалению, единственным; даже если подобная работа и проводилась в дальнейшем, то результатов в открытом доступе не было.

— Но какие-то выводы сделаны были?

— Я думаю, что «Фарма-2020» принималась все-таки с учетом этой аналитики. Во всяком случае, в документе сделана установка на отечественное производство, на использование генерических средств с максимально доказанной эффективностью и годами проверенной безопасностью. Другой вопрос, что даже в уже принятую стратегию все так же пытаются залезть и ревизовать ее фармацевтические корпорации.

«Новая молекула рождается в лабораториях университетов. Big Pharma лишь осуществляет дальнейшее внедрение»

— Два года назад Казанский университет присоединился к международной студенческой организации UAEM, объединяющей университеты, ратующие за предоставление доступа к Основным лекарствам. Насколько эта организация имеет вес в научной и медицинской среде?

— Полное название организации — «Университеты, объединившиеся за доступ к основным лекарствам», и она признана во всем мире. Началось все в 2001 году, когда студенты Йельского университета (США) обнаружили, что лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа, разработанное в лаборатории их университета, было коммерционализировано, причем настолько «успешно», что сделало его недоступным для применения подавляющим большинством больных ВИЧ/СПИДом. Студенты выступили за разрешение производства генерических версий этого лекарства (ставудина), что позволило снизить цены более чем в 30 раз. Сегодня UAEM объединяет более 120 университетов по всему миру. Наши студенты благодаря сотрудничеству с Всемирной организацией здравоохранения и участию в Кокрейновском сотрудничестве уже участвовали в нескольких крупных международных форумах, посвященных проблеме доступа к Основным лекарствам.

— А какая часть лекарственных средств создается в университетах, и какая — в лабораториях Big Pharma?

— Скажем, вклад университетских лабораторий в создание новых лекарственных средств принципиален — именно там рождается сама новая молекула. Однако дальнейшее внедрение осуществляет Big Pharma, которая и устанавливает неадекватные цены на «свои» лекарства, ссылаясь на дороговизну разработки, испытаний и вывода на рынок. Вот вам только один пример. В 2015 году в Женеве проходил Социальный форум ООН «Доступ к лекарствам в контексте прав человека на здоровье». В докладе содиректора организации «За мир, свободный от СПИДа» Стивена Льюиса звучали следующие цифры: «Компании назначают цену в десятки тысяч долларов за курс препаратов, себестоимость которых составляет всего около 100 долларов, при этом сами компании агитируют правительства стран за сохранение такого статус-кво».

В докладе содиректора организации «За мир, свободный от СПИДа» Стивена Льюиса звучали следующие цифры: «Компании назначают цену в десятки тысяч долларов за курс препаратов, себестоимость которых составляет всего около 100 долларов». Фото globalhealth.usc.edu

— Клинические исследования, в которых задействованы врачи, многие из которых считаются светилами в своей области, — это тоже часть рекламных компаний корпораций, представляющих Big Pharma?

— В значительной степени… И зачастую эти исследования оказываются просто ненужными — это тот же инструмент продвижения, та же реклама: специалисты, которые ведут такие исследования, получают хорошее вознаграждение, несравнимое с зарплатой профессорско-преподавательского состава. За право проводить такие исследования ведется нешуточная конкуренция, и оно доверяется лишь тем, кто покажет результаты, в которых заинтересованы фармкомпании. Науке здесь места не остается. Так что сами понимаете, насколько результаты таких исследований являются объективными. Даже так называемые рандомизированные исследования, когда одни участники получают испытуемое лекарство, а другие плацебо, не дают гарантии полной безопасности пациента: есть множество факторов, способных исказить картину исследования, причем факторы эти накладываются один на другой.

Львиная доля сведений о безопасности или небезопасности лекарственных средств была получена человечеством не в ходе испытаний, а из многолетних клинических наблюдений. Формуляры ВОЗ, в которых публикуются перечни Основных лекарств, составляются в том числе на основе спонтанных сообщений врачей, пациентов, есть специалисты, которые эти сообщения отслеживают и оценивают на предмет наличия в них причинно-следственной связи. Это очень серьезный раздел клинической фармакологии, который в своем развитии сталкивается с множеством препятствий административного, культурологического и финансового характера. Сегодня ВОЗ поддерживает специальную базу таких спонтанных сообщений. Есть даже ученые, которые анализируют блоги и форумы, например, форумы мамочек, которые, как известно, весьма активны в обсуждении здоровья своих детей. И сейчас весь мир работает над созданием интеллектуальных семантических систем, способных проанализировать весь этот огромный массив неупорядоченной информации, которую отследить, увидеть в ходе клинических испытаний невозможно.

— Сегодня покупка лекарств стала сродни приобретению базовых продуктов питания: часто и в больших объемах. Можно ли переломить эту ситуацию и что делать нам, простым потребителям, чтобы не стать жертвой рекламы лекарственных средств?

— Ответить на этот вопрос я хочу выражением Бориса Евгеньевича Вотчала, отца отечественной клинической фармакологии: «Базовый принцип — поменьше лекарств: только самое необходимое». Эти слова были сказаны им в 1965 году в актовой речи, и к настоящему времени их актуальность, как видим, только возросла.