Для онкобольных в Татарстане разрешили закупать запрещенные ФАС препараты

Пока производители судились, ФАС дала задний ход

ФАС России отозвала письма, в результате которых с января 2025 года для госзакупок стали недоступны произведенные в России препараты. Речь идет об ингибиторах протеинкиназ, которые используются для лечения рака.

Ранее регулятор предписывал заказчикам отклонять заявки производителей «Аксинитиба», «Осимертиниба», «Руксолитиниба» и «Дапаглифлозина», если у тех нет согласия правообладателей (среди них: «Агурон Фармасьютикалз Элэлси», «Инсайт Холдингс Корпорейшн», «АстраЗенека АБ» и «АстраЗенека»).

27 ноября 2025 года Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил заявление ООО «Аксельфарм» и признал незаконными решение, вынесенное ФАС России по обращению ООО «Новартис фарма» и ООО «Скопинский фармацевтический завод», согласно которому введение ООО «Аксельфарм» в гражданский оборот препарата «Руксолитиниб» нарушает права «Инсайт Холдингс Корпорейшн», чье изобретение используется в оригинальном лекарственном препарате «Джакави» (международное непатентованное название — «Руксолитиниб»), и предписание перечислить в федеральный бюджет полученный от продажи «Руксолитиниба» в 2024 году доход — 960,8 млн рублей.

В декабре 2025 года точку в споре о законности отклонения заявки ООО «Алькорфарм» на участие в тендере ГУП «Таттехмедфарм» на поставку другого противоопухолевого препарата — «Осимертиниба» — поставило Татарстанское УФАС. Жалобу московского поставщика татарстанские антимонопольщики сочли обоснованной еще до того, как ФАС России отозвала письмо, защищавшее исключительное право «Инсайт Холдингс Корпорейшн» на препарат, — на том основании, что регистрационное удостоверение поставляемого «Алькорфармом» препарата «Осимертиниб» является действующим.

При этом антимонопольный орган поддержал позицию заказчика в другом аналогичном деле. В мае 2025 года ГУП «Таттехмедфарм» отклонило единственную заявку ООО «Алькорфарм», по итогам которой в республику могло быть поставлено 154 упаковки «Руксолитиниба» производства ООО «Онкотаргет» на общую сумму почти 9,08 млн рублей. Все на том же основании, что наличие в его заявке предложения о поставке лекарственного препарата, производителем которого является ООО «Онкотаргет», нарушает российское законодательство.

— Наше предприятие проводит торги на закупку и поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заявкам, поступившим от медицинских организаций в РТ, — ответили на запрос «Реального времени» в ГУП «Таттехмедфарм», переадресовав остальные вопросы республиканскому Минздраву.

Не все «Джакави», что называется «Руксолитиниб»

В татарстанском УФАС «Реальному времени» сообщили, что в 2025 году в ведомство поступило восемь обращений от ООО «Алькорфарм» — семь на ГУП «Таттехмедфарм» и одно на Минздрав республики, но только одна жалоба была признана обоснованной — как раз с учетом письма ФАС об отмене январской рассылки писем по медицинским препаратам. Все отказы татарстанского УФАС поставщик противоопухолевых препаратов обжаловал в Арбитражном суде РТ. Решения по этим искам еще не вынесены.

Но ООО «Алькорфарм» уже одержало победу в Арбитражном суде Свердловской области над местным Управлением ФАС, которое сочло правомерным решение областного Департамента госзакупок отклонить заявку компании на поставку «Руксолитиниба» все на том же основании, что производитель препарата нарушает права правообладателя.

Суд указал, что Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), презумпция достоверности которого установлена статьей 8.1 Гражданского кодекса Российской Федерации, содержит сведения о восьми препаратах с международным непатентованным наименованием «Руксолитиниб», ввод которых разрешен в гражданский оборот, и в этом реестре содержатся сведения в отношении предложенного к закупке препарата «Руксолитиниб», держателем регистрационного удостоверения которого является российское ООО «Аксельфарм», а производителем — ООО «Онкотаргет», причем ввод в гражданский оборот этого препарата разрешен вплоть до 1 ноября 2028 года.

В решении также отмечено, что «довод УФАС России по Свердловской области о том, что участник закупки должен был обладать согласием держателя патента №019784 и №019504 Евразийского фармреестра («Новартис Фарма АГ») на право вводить в гражданский оборот и реализовывать лекарственный препарат «Руксолитиниб», не соответствует праву и не обоснован ввиду того, что компания «Новартис Фарма АГ» является производителем препарата «Джакави» — одного из восьми лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «Руксолитиниб», содержащихся в ГРЛС». Суд подчеркнул: «Препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» не является лекарственным препаратом «Джакави», а является самостоятельным лекарственным препаратом».

Также АС Свердловской области сослался на решение Арбитражного суда Москвы, «отменившего» решение ФАС России о нарушении прав «Инсайт Холдингс Корпорейшн».

В настоящее время в российских арбитражных судах рассматривается 25 исковых заявлений ООО «Алькорфарм» к региональным управлениям ФАС, и, судя по решениям, вынесенным АС Свердловской области, АС Вологодской области, и ряду решений в других регионах, компания может рассчитывать на аналогичные решения и других судов. Мнение представителей ООО «Алькорфарм» о перспективах дальнейшего участия компании в торгах на право поставлять противораковые препараты по госзакупкам «Реальное время» опубликует по получении ответа от компании.

Сведений о договорах нет, а лекарства имеются?

Напомним, в феврале 2025 года ГУП «Таттехмедфарм» отклонило единственную заявку московского ООО «Алькорфарм» на участие в торгах, по итогам которых в республику должен был быть поставлен препарат «Осимертиниб». Основанием послужило письмо ФАС России №МШ/5449/25 от 24.01.2025 г., согласно которому наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества «Осимертиниб», производителем которого является ООО «Онкотаргет», нарушает действующее законодательство РФ.

Несостоявшийся поставщик счел, что заявка отклонена необоснованно, и обратился с жалобой в татарстанское УФАС. Как следует из документов дела, в ходе разбирательства выяснилось, что «Алькорфарм» предлагал поставить «Руксолитиниб» производства ООО «Онкотаргет», держателем регистрационного удостоверения на который является ООО «Аксельфарм». Комиссия ГУП «Таттехмедфарм» пришла к выводу, что предлагаемый к поставке товар производителя ООО «Онкотаргет» нарушает исключительные права патентообладателя — «Инсайт Холдингс Корпорейшн», а комиссия татарстанского УФАС сочла действия ГУП «Таттехмедфарм» правомерными.

В мае 2025 года ГУП «Таттехмедфарм» отклонило единственную заявку, по итогам которой в республику могло быть поставлено 154 упаковки «Руксолитиниба» на 9,08 млн рублей от ООО «Онкотаргет», которая поступила от ООО «Алькорфарм» — все на том же основании, что наличие в его заявке предложения о поставке лекарственного препарата, производителем которого является ООО «Онкотаргет», нарушает российское законодательство. И вновь антимонопольный орган поддержал позицию заказчика.

В результате, судя по информации на сайте госзакупок, поставки противоопухолевых препаратов не состоялись — в выложенной в интернете документации отсутствуют сведения о заключенных договорах. Как отсутствие договоров повлияло на обеспеченность татарстанских онкобольных необходимыми лекарственными препаратами, нашли ли им замену и поступают ли от пациентов жалобы, неизвестно — «Реальное время» сообщит об этом по получении ответа от республиканского Минздрава.

Где искать «Карбоплатин»?

В адрес межрегиональной общественной организации «Движение против рака» жалоб от пациентов на отсутствие «заблокированных» в 2025 году противоопухолевых препаратов не поступало, сообщила «Реальному времени» в телефонном разговоре руководитель горячей линии организации Анна Зотова. Она предположила, что препараты могут применяться в условиях стационаров, которые нашли какой-то выход из положения, и поэтому интересы онкобольных, возможно, соблюдены. Нет информации о жалобах пациентов на отсутствие ингибиторов протеинкиназ и у Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» — об этом «Реальному времени» сообщила руководитель PR-службы организации Ирина Полынская.

По словам Зотовой, жалобы на отсутствие «Карбоплатина» и на то, что его не заменяют другими препаратами, а просто отменяют, начали поступать из региона еще в ноябре и декабре, а сейчас этот поток резко усилился, в связи с чем МОД «Движение против рака» подготовило обращение в Минздрав Татарстана:

— Наличие этого препарата очень важно, он применяется в онкологии на первых линиях химиотерапии.

О жалобах онкобольных на отсутствие препаратов на основе платины, поступающих с ноября 2025 года, ранее также сообщали представители ассоциации «Здравствуй!».

Ответа на вопрос, как эту проблему планируют решать, «Реальное время» пока от татарстанского Минздрава не получило. А по данным справочной аптек, на всю республику в свободной продаже имелось всего два флакона «Карбоплатина» — в двух казанских аптеках, притом что курс лечения им обычно состоит из 4—6 циклов, а применяется препарат достаточно широко — в схемах химиотерапии при раке легких, молочных желез, яичников, мочевого пузыря.

Отсутствие «Карбоплатина», а также другого препарата на основе платины — «Цисплатина» — проблема не татарстанского, а куда более широкого масштаба: в связи с резким подорожанием сырья — платины — их производство стало нерентабельным и сворачивается, а закупки стремительно сокращаются. По данным аналитических компаний Headway Company и Cursor, в 2025 году объем госзакупок «Карбоплатина» в денежном выражении, по сравнению с предыдущим годом, сократился в 2,5 раза. А стоимость одного флакона, по опубликованным в СМИ данным, выросла с 350—400 рублей до 1,8—2,3 тысячи.