Борис Менделевич: «Прекрасно понимаю возмущение людей, когда им один препарат меняют на другой»

«Пора передавать лекарственное обеспечение орфанных больных на федеральный уровень»

Начну издалека. На сегодняшний день в списке ЖНВЛП 758 наименований — уточню сразу, это не коммерческие названия, а так называемые международные непатентованные наименования. Количество отечественных препаратов в этом списке до сих пор было невелико. Распоряжение премьер-министра Мишустина две недели назад увеличило это количество в четыре раза.

В чем главная суть списка? Она очень проста — в регулировании розничных и оптовых наценок на лекарства из этого перечня. Выше определенного процента «накручивать» цену на препараты из этого списка производители и поставщики не имеют права. Причем, устанавливая эти проценты, специальная служба изучает в том числе и ту стоимость, за которую соответствующие препараты продаются в тех или иных странах-производителях (это так называемые референтные цены). Скажем, совсем недавно в список вошла спинраза — лекарство для людей со спинально-мышечными атрофиями. В странах, где она производится, она стоит в два, а то и в три раза дешевле, чем в России. Это очень дорогой препарат, как и многие другие из списка лекарств для лечения орфанных заболеваний.

Конечно же, здесь нужно действовать в двух направлениях: во-первых, проводить переговоры с производителями, чтобы они снижали цены. Во-вторых, пора передавать лекарственное обеспечение орфанных больных на федеральный уровень. Потому что региональные бюджеты с такой нагрузкой не справляются: постоянно появляются инновационные препараты, которые стоят огромных денег (до нескольких десятков миллионов за один укол). Я помню, что кто-то из организаторов здравоохранения горько шутил о том, что региону гораздо выгоднее купить больному квартиру в Москве, прописать его там и передать на обеспечение в столицу, чем обеспечить у себя в регионе.

Но эта проблема постепенно разрешается. Некоторые лекарства для лечения орфанных болезней уже передаются под обеспечение на федеральном уровне — в этом году в федеральный список добавились еще два «орфанных» препарата, и всего их там уже 14.

«Роль списка ЖНВЛП серьезно возрастает»

Я уже рассказывал о том, что недавно Госдума приняла закон о создании федерального регистра льготников. Это тоже имеет отношение к теме, о которой мы разговариваем сегодня. Расширение списка ЖНВЛП и списка в нем препаратов, производимых в России, отразится прежде всего на льготниках. Списки лекарств теперь тоже будут единые.

До сих пор в в федеральном регистре был свой список лекарств для льготников (240 препаратов), а для региональных льготников — свои перечни, отличавшиеся от субъекта к субъекту. А сейчас все льготники будут привязаны к единому регистру и получать все лекарства из списка ЖНВЛП бесплатно.

В этот перечень не входят изделия медицинского назначения — например, расходные материалы, гигиенические принадлежности и аппаратура (необходимые при тех или иных заболеваниях). Я считаю, надо подумать еще и о том, чтобы сформировать, кроме списка ЖНВЛП, еще и единый перечень изделий медицинского назначения.

Итак, роль списка ЖНВЛП серьезно возрастает. Если раньше он не имел отношения напрямую к льготникам, то сегодня к нему привязывается все льготное обеспечение лекарственными средствами. Плюс ко всему, отечественное здравоохранение идет к тому, что называется лекарственным страхованием или лекарственным возмещением. Я надеюсь, в ближайшие годы мы придем к тому, чтобы обеспечивать людей лекарствами не только по льготам и не только в стационарах, но и в амбулаторной сети по рецепту врача. И когда это случится, то люди будут обеспечиваться бесплатными лекарствами как раз по списку ЖНВЛП.

Почему важно повышать процент отечественных лекарств в этом списке?

Потому что лекарственная безопасность страны — это очень важная вещь. В последние годы часто возникает дефицит того или иного лекарства. Он пропадает в аптеке, льготники не могут его получить.

Во-первых, это может происходить, когда при закупке дистрибьюторы навязывают свою цену. Особенно это опасно, если поставщик на территории России эксклюзивный — своеобразный монополизм может приводить к неблагоприятным изменениям цены.

Во-вторых, надо принимать во внимание серьезную волатильность рубля. За последние 5 лет из-за падения курса национальной валюты импортные лекарства подорожали примерно в два с лишним раза. Это серьезная нагрузка как на бюджеты (федеральный и региональный), так и на кошелек любого пациента (большинство лекарств мы все-таки покупаем за деньги, а не получаем бесплатно). Между тем, как бы нам ни хотелось увеличить бюджет на здравоохранение, он не бесконечный, поэтому выделяемые на него средства необходимо расходовать максимально эффективно (а эффект в здравоохранении — это количество людей, состояние которых удалось улучшить). И это, кстати, проблема не только нашей страны, но и любой другой. Я изучал систему здравоохранения Германии, Франции, Израиля — там граждане задают те же самые вопросы.

Поэтому чем больше отечественных лекарств в списке, тем меньше опасность их кратного подорожания вслед за долларом.

В-третьих, ситуация с коронавирусом показала важность некоторой автономности лекарственного обеспечения в стране. К примеру, если возрастает потребность в определенном препарате внутри страны — она может существенно сократить поставки за рубеж, чтобы обеспечить им своих граждан. Это неизбежно приведет к дефициту.

Соответственно, список ЖНВЛП — тех препаратов, без которых пациенты жить просто не могут, должен быть, что называется, исполнимым. А для этого лекарственное обеспечение нужно сделать максимально автономным (я имею в виду обеспечить производство максимально возможного количества ЖНВЛП внутри Российской Федерации).

«Тема дженериков — проблема не только нашей страны, но и всего мира»

Конечно же, переходить к отечественному обеспечению лекарствами надо очень осторожно, двигаться плавно и ни в коем случае не рубить с плеча. Это не должна быть идея ради идеи — сделать 100% списка российским. Идея в другом: список должен быть сбалансирован. В последние годы фармацевтика идет вперед семимильными шагами. Появляются инновационные лекарства. Проходят буквально два года — и заболевание, которое раньше считалось неизлечимым, сейчас можно вылечить буквально с одного укола. Именно поэтому увеличение числа российских препаратов в списке ЖНВЛП не должно препятствовать попаданию в него инновационных препаратов, произведенных за рубежом!

Но и неинновационные препараты остаются в списке. Может возникнуть проблема с недостатком эффективности тех или иных дженериков (лекарств на основе оригинального действующего вещества). Тема дженериков — проблема не только нашей страны, но и всего мира. Несомненно, есть определенный процент больных, которые при переводе на другой препарат (по торговому наименованию) либо получают побочное действие, либо лекарство на них и вовсе не действует. Так вот, не нужно бояться, что вас в любом случае переведут на другой препарат. Схема того, как остаться на лекарстве, которое вам помогает, есть, и она давно и подробно разработана.

Есть алгоритм действий, которые должны исполнять врачи, чтобы зафиксировать у пациента либо побочный эффект дженерика, либо его неэффективность для лечения конкретной патологии. Это объективно формализуемые показатели. И если это доказывается, то с этим никто не спорит — доктора прописывают необходимый импортный препарат (из списка ЖНВЛП лекарства зарубежного производства не вычеркиваются).

Но процент реально доказанных случаев неэффективности или побочных эффектов несопоставим с общим количеством людей, которые жалуются на дженерики. Эффект плацебо, психологического индуцирования никто не отменял. Не может одно и то же химическое вещество, сделанное в разных лабораториях, быть настолько разным, чтобы по-разному действовать на подавляющее большинство людей. Много лет назад наша страна подписала международный договор, по которому все фармацевтические производства проходят через стандарт GMP. Это международный стандарт, устанавливающий условия производства. Если у производителя нет сертификата соответствия этому стандарту, то ему никто этот стандарт не присвоит. Поэтому дженерики в России производятся в полном соответствии с международными стандартами, никаких суверенных стандартов у нас нет.

И, кстати, недоверие к собственному производству лекарств — это же не только российская проблема. Возьмем ту же самую Венгрию, которая очень серьезно продвинута в плане фармацевтики и уже многие годы снабжает по крайней мере половину Европы современными качественными препаратами. Но и там, когда начинают выпускаться дженерики, люди начинают сильно возмущаться. Так что нет пророка в своем отечестве.

«Главное, что у нас страдает, — объяснение»

Я понимаю, что с точки зрения обычного человека новые правила выглядят достаточно мрачно: «У государства нет денег, чтобы покупать зарубежный препарат, и поэтому он переводит меня на отечественный». Прекрасно понимаю недоверие и возмущение людей, когда им один препарат меняют на другой.

Но это происходит только потому, что главное, что у нас страдает — объяснение. Чиновникам надо иногда спускаться к людям, объяснять, доказывать и «разжевывать». Действительно, фарминдустрия в нашей стране развивается очень активно. У нас производства и уровень разработок — международного уровня. И людям это надо знать и показывать.

Чтобы не страдало качество лечения и одновременно не росла нагрузка на бюджет, нужно, во-первых, наладить алгоритм установления объективного самочувствия, если человек жалуется на неэффективность препарата. А во-вторых, необходимо наладить информирование людей о производстве, о том, как это делается, что это делается под наблюдением международных проверяющих по международным стандартам. А если есть нарушения в системе лекарственного обеспечения — нужно сразу обращаться в управление Росздравнадзора.

Резюмируя все вышесказанное, скажу: для нас очень важна лекарственная безопасность страны. На примере коронавируса мы увидели: мы ко всему должны быть готовы, и каждая страна в мире стремится к суверенитету, в том числе и в сфере лекарственного обеспечения. Поэтому список ЖНВЛП изменяется в сторону большей представленности в нем российских лекарств.

Но это не означает, что мы отказываемся от препаратов, которые производятся за рубежом, и они не выкидываются из списка ЖНВЛП! Мы рады и приветствуем разработку инновационных средств, а еще стараемся не допустить ухудшения качества жизни и ненадлежащего лечения пациентов с какими бы то ни были заболеваниями, пусть даже самыми редкими.